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发布时间:2022-09-18 21:54:41 来源:爱游戏体育捕鱼 作者:爱游戏最佳电子

  ,制药装备行业历经了多年政策改革,GMP 管理的常态化对于上游制药装备行业的产能释放给予了时间和...

  ,制药装备行业历经了多年政策改革,GMP 管理的常态化对于上游制药装备行业的产能释放给予了时间和空间。同时,中国制药产业蓬勃发展,对于高水平、高质量的医药装备需求很大。国家对高端制药装备行业予以支持及鼓励,促使制药装备行业加速转型升级,行业集中度提高,叠加新冠疫情提供的切入契机,可以维持头部企业的持续增长。因此,中国制药装备产业已经由国家法规政策驱动的周期行业开始向以业务模式升级和研发驱动为主的成长型转变。目前,制药装备行业不存在周期性。

  区域性方面,制药装备行业的区域性特征较为明显,东部沿海省市的制药业较为发达,也是我国出口贸易产品的制造聚集地,对制药装备的需求量大,因此制药装备企业也多分布在浙江、江苏、上海等沿海省份与城市。

  季节性方面,制药装备行业不存在明显的季节性特征。但由于制药装备多为大型设备,部分产品发货后仍需要进行调试、验收才能确认收入,自采购订单下达至完成验收需要一定的周期。制药装备企业客户大多为大型制药企业,预算约束性较强,更多的客户于年初制定固定资产投资计划,下半年完成产品的交付与验收,使得制药装备企业下半年确认的收入占比相对较高。

  我国制药装备工业起步于 20 世纪 70 年代,伴随着我国制药工业的发展,国内一些小型药机厂应运而生,主要提供一些简易的制药设备与零配件。至 20 世纪 80 年代中期,国内只有三十余家制药装备生产企业,产品品种数量也相对较少。至 20 世纪 90 年代中期,我国的制药装备生产企业达到 400 余家,可生产的制药装备规格达到 1,100 多种。但总体来看,企业规模普遍较小,产品附加值较低。

  1998 年,国家药品监督管理局成立,并于次年 8 月 1 日起,正式实施《药品生产质量管理规范(1998 年修订)》,规定 2004 年 6 月 30 日前药品制剂和原料药生产必须全部符合 GMP 要求并取得认证证书。强制性的中国药品 GMP认证对制药企业的生产设备及环境提出了硬性要求,制药企业围绕着 GMP 要求进行生产改造,为制药装备行业提供了加速发展的机会。制药装备企业开始围绕制药工艺、制药工程及药品 GMP 认证的要求研制、开发新产品,GMP 的实施使得我国制药装备行业在技术水平、产品质量、产品品种规格等方面得到了显著提高,其中微生物检测、膜过滤、无菌隔离、灭菌等技术领域开始陆续面向下游市场推出新型成熟产品。

  在 2004 年第一次强制性 GMP 认证高峰结束后,制药装备行业的整体需求有所回落,对于部分研发投入少、对技术积累重视不足的企业,生存压力增大;而对于有着较强研发实力、重视新技术开发与积累工作的企业,凭借着性能更高、功能更为丰富的产品获得了较大的发展空间,市场占有率不断提高,制药装备行业整体的市场集中度也有所提高。

  2010 年,新版 GMP 的颁布,推动国内制药企业开启了第二次 GMP 改造。2010 年版 GMP 主要体现了国家对于制药行业中无菌药品、药品安全保障措施以及质量管理等几方面的重视。相比于第一次 GMP 认证改造,新版 GMP 认证改造的显著特点是制药企业对于固定资产的中高端装备投资有了明显增长。

  自 2010 年版 GMP 改造发布以来,由于对企业的生产改造提出了明确的时间,血制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产改造在 2013 年底完成,其他类别生产改造在 2015 年底完成,制药装备行业迎来了一波发展红利,新一轮高技术含量的制药设备在国内的需求高潮再次掀起。

  新版 GMP 改造反映出未来制药装备行业发展的总体趋势:制药工业企业对于制药装备的要求不断提高,设备的更新周期缩短,制药装备整体向着自动化、智能化的方向发展。在前期发展中积累了技术与研发优势的企业将通过内外延伸与上下游整合,不断提高市场占有率,整个制药装备行业的市场集中度将进一步提升。

  近年来,医药行业的新政不断出台,多项重磅举措相继实施,例如药品审批提速、仿制药一致性评价推进、“4+7”带量采购、新版基药目录发布、医保目录调整等,我国医药产业环境发生巨变,优胜劣汰之下,制药装备行业分散的格局有望改善,医药行业的变革给制药装备行业带来新的挑战与发展机遇,集中度提升是必然趋势。此外,环保核查风暴、国家对创新药的大力鼓励以及医药外包行业的蓬勃发展都给予了制药装备行业新的生命力。国产企业凭借设备性能优异、交付快、售后服务及时等优势,抓住了本次制药装备进口替代的巨大机遇,同时积极向海外市场开拓。

  2020 年的新冠疫情,又让世界看到了国产制药装备的产品力。国产企业凭借设备性能优异、交付快、售后服务及时等优势,抓住了本次制药装备进口替代的巨大机遇。一方面,欧美厂商不具备短时间内高强度的交付能力;另一方面,疫情下国际物流缓慢、产品进出口受限。此轮疫情后,过往进口替代缓慢的制药装备有望一举切入国际产业链,快速实现替代。同时,更多的国产制药设备远销海外,海外市场的认可度与市场份额逐渐提升。

  国家对高端制药装备行业予以支持及鼓励,促使制药装备行业加速转型升级,叠加新冠疫情提供的切入契机,中国制药装备产业正从过去 GMP 标准更新下的周期性产业开始转向“需求+供给”双轮驱动的成长性产业。需求端,中国制药产业蓬勃发展;供给端,企业能力在市场机遇中不断积累,头部制药装备公司能力圈持续外延。因此,制药装备行业将在一系列利好的推动下迎来长周期的成长。

  制药装备行业是为制药行业提供技术装备的战略性产业,制药装备的智能化是制药行业产业升级、技术进步的重要保障。为了促进制药行业自主创新、结构调整和产业升级,国家出台了一系列的鼓励政策以支持制药装备行业发展。

  国家出台的各项政策有利于制药装备行业水平的提升发展,亦对制药装备行业的整体进步提出了更高要求。随着医疗体系改革和社会保障机制的不断完善,国家政策将持续支持制药装备行业的高质量发展。制药装备行业作为医药行业整体发展的重要抓手,将在国家医药卫生水平整体进步的过程中发挥更重要的作用。

  制药行业是目前制药装备企业的主要目标市场。制药行业作为关系国计民生、人民健康的重要国民经济行业,受到国家严格监管,国家相关政策制定及调整对制药行业影响较大。

  药品一致性评价工作的大力推进,药品带量采购的积极开展,相关政策带来制药工业的整合调整,一方面有利于提升医药行业与制药装备行业集中度,行业头部企业将从中受益,原本被低端制造企业占据的市场份额也将逐步释放,为行业内的龙头企业带来新的增长。另一方面,药品质量的提升依赖制药装备的不断升级换代,随着药品行业标准的继续提升,相关监管的进一步加强,制药装备将不断向着自动化、智能化的方向发展,制药装备的刚需将长期存在。

  制药装备作为生产药品的核心设备,与下游制药企业的市场需求息息相关。随着我国宏观经济的持续稳定增长,居民药品消费意识和消费能力不断提高,卫生健康意识也不断加强,医疗保健支出占消费性支出的比重逐步上升,直接带动了药品消费市场及制药装备市场的持续增长。此外,人口总量的增长、社会老龄化程度的提高,亦推动了医药行业的发展。从医疗资源需求来看,老年人的年均医疗支出相对更高,人口老龄化将为整个医药行业带来增长效应,同时为制药装备行业带来新的增长空间。

  因此,上述因素均将使得医疗支出攀升,给医药行业的增长带来加速效应,并将引起相关上下业的连锁反应,最终刺激制药装备行业的发展。

  从全球医药行业格局来看,受药品专利到期、新药研发周期拉长等因素影响,全球制药公司不断加强成本控制,跨国制药公司生产环节外包趋势明显,全球医药产业逐步向具有成本优势的地区转移。我国经过多年发展,已经建立起了相对完备的医药化工全产业链,目前是全球最大的原料药生产国与出口国,正处于从原料药生产国到制剂生产国的转型期。随着整个行业面临全球医药产业转移带来的巨大机遇,制药装备市场需求呈快速增长趋势,我国已成为最具潜力的制药装备市场之一。

  固体制剂与水针、粉针等其他制剂类型相比,其物理、化学稳定性好,生产、贮存、运输的成本较低,服用与携带方便,并且由于药物在体内需先溶解后才能进入血液循环,更容易控制药效释放时间和剂量。以上优点决定了固体类制剂在药物制剂中占有较高比重。

  此外,在国家限制和规范抗生素使用的政策背景下,为了防止抗生素滥用以及减少过度输液造成的不良反应频发,在 2014 年至 2018 年间,安徽、广西、广东、江苏、浙江等多个省份陆续发布相应政策,取消、限制门诊输液范围,以遵循世界卫生组织提倡的“能口服就不注射,能肌肉注射的就不静脉注射”的用药原则。

  因此,在相关政策的扶持下,固体制剂在实际用药中的占比将有望进一步提升,这将对固体制剂生产设备需求形成有力驱动。

  我国是全球制药装备生产大国,产品种类多、产量大,但制药装备企业目前整体上处于“多、小、散”的竞争阶段,具有较强自主创新能力、形成规模效应的大型企业较少,截至目前,A 股市场上仅有迦南科技、东富龙、楚天科技等少数几家制药装备上市公司,行业集中度较低。上述市场格局使得制药装备行业力量分散,中小企业通过低水平重复建设等方式在国内过度竞争,造成行业资源浪费和生产能力低下,影响了行业总体的利润水平。

  制药装备行业需要运用制药工艺、生物技术、化工机械、机械及制造工艺、声光学、自动化控制、计算机等多种学科的技术交叉与经验积累,因此需要跨专业的复合型人才,掌握多种专业技能并将其与制药装备产品的设计、生产过程深度结合。随着行业向智能化、自动化方向发展,又对行业技术创新开发人员提出更高的要求。

  目前国内制药装备行业的人才主要依赖于企业的自行培育,员工通过在生产、研发等部门的综合培养,才能达到制药装备企业对复合人才经验和技术的需求。但受制于行业发展阶段、人才培养周期、行业薪资水平等因素,该类复合型人才在行业内较为短缺,人才问题可能成为限制行业创新发展的重要因素。

  制药装备的集成化包括多工序工艺装备的集成、前后联动设备的集成、进出料装置与主机的集成以及主机与检查设备的集成等。把分离或转序的工艺集成在一个设备中完成,能够克服交叉污染、减少操作人员和空间、降低安装技术要求及安装空间的要求。国外著名制药设备企业生产中使用的几乎都是整体生产线,在包装方面也可以根据客户不同生产的需要设计完整的工艺生产线,并提供包括技术服务在内的交钥匙方案。我国制药装备的集成化水平亦在不断提高。

  制药装备的自动化是指机器设备、系统或过程在无人或较少人参与的情况下,按照人的要求,经过自动检测、信息处理、分析判断、操纵控制,实现预期目标的过程。制药工业涉及化学合成制药过程、生物代谢制药过程、天然药物分离纯化过程以及各种药物制剂配置加工等过程,具有工艺复杂、易腐蚀、易燃、易爆、有毒有害等特性。逐渐提高制药装备的自动化水平,注重自动控制系统及自动控制技术在制药设备上的广泛应用,是确保药品质量的重要手段。制药设备自动化也是确保制药生产过程达到安全生产、降低消耗、高效产出、利于环保等综合生产目标的必经之路。

  在制药装备领域,智能化亦成为了主流趋势之一。随着国内制药工业的规模进一步扩大,生产水平不断提升,智能化的高新技术装备将成为行业增长的新亮点。通过为制药装备配置相应功能,使其具有对自身状态、环境、过程的自感知能力;具有分析、推理、决策和执行能力;具有一定自适应与优化能力;具有能够提供各类数据并支撑数据分析与挖掘的能力。此外,可以通过进一步增强设备信息上传下达和网通互联功能,实现制药生产全过程自动化与柔性化控制和管理,以形成真正的智能化制药装备。

  制药设备的连续化是指上道工序生产出一单位的中间品即向下转移的生产方式,依靠现代化的控制方式以及可靠、稳定的工艺过程来保证最终产品品质的一致性。连续化生产工艺相对于传统的批次生产模式,具有生产效率更高、减少设备占用空间和生产空间、减少人为干预提高产品标准化程度、降低能耗等优势。配合在线检测技术,制药设备的连续化有着广阔的市场前景和应用空间。

  高效能、低能耗、环境友好型企业是制药行业的标杆。高效节能型制药装备的开发与研制不仅切实地响应了国家节能减排的战略号召,也是企业自身实现可持续发展壮大的重要源泉,是未来制药装备企业发展的战略方向。分析耗能、排放现状以及技术水平存在的主要问题,研究重点环节的能耗和排放指标,研制高性能、低消耗的节能减排设备是未来制药装备发展的新趋势。

  工业 4.0 是利用信息化技术促进产业变革的时代,信息化建设是制药装备企业需要布局的重要领域,推动布局“智慧药厂”。从当前我国制药工业自动化与信息化的水平与现状来看,不同的制药装备、不同的药品生产流程会呈现不同的智能化内容和形态,未来仍存在探索、递进以及不断完善的空间。未来制药装备企业要积极采用大数据、工业互联网、云计算等新一代的信息化技术,建立以这些技术为基础的数据中心和支撑服务平台,打造智能自动化设备,帮助制药企业建立数字化、智能化、网络化、绿色低碳、安全可靠的制药核心技术平台,构建能满足我国医药产业实际需求的智慧制药体系,达到智能决策、优化管理、系统发展和服务的目的,从而提高药企的竞争力。

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